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中药研发“深耕细作”必将成为常态

发布时间:2020-03-24

新药研发是医药科技成果转化为生产力的必经途径,是医药产业服务民生的最终出口。中药创新产品是中医药理论突破和临床实践经验升华的最终产物,也是中药产业发展的“源头活水”。

当前,中医药面临着传承不足、创新不够的局面,严重制约着中医药的发展。米内网数据显示,2014年至今,没有新的中药注射剂获批,2016年至今没有单方中药新药获批。从剂型上看,2016年以来获批的7种中药新药,5种为颗粒剂,1种为口服液,1种为外用膏剂,均为相对传统、生产工艺较为简单的剂型。

可以看出,近年获批的中药新药大都经历了超长的研发周期,这种超长的研发周期制约了中药新药的创制。

企业开展中药新药研发工作,从新药立项,到获批上市,再到获得收益,周期在十几年以上,对于当前甚至是中长期的业绩都难有体现,期间的各种不确定性,加上受政策影响,不利于提升中药新药研发的积极性。

合理的利益分配机制是中药新药项目能够顺利完成、进而获得长期收益的关键。从“临床优势组方(中医医师)——医疗机构中药制剂(医院)——研发中药新药(科研机构)——新药上市(企业)”,虽然这是一条较为便捷、可行的中药新药研发路径,但涉及利益环节较多,从而使得项目的风险分担、利益分配都面临较大的不确定性。

超长的中药新药研发周期一方面与中药注册监管及技术要求日益复杂有关,更与过去二十年间我国中药注册技术要求不断提升,新药技术方向反复变化有关。曾经由于中药新药价值理念不清晰导致全行业方向迷失,方向拿不准自然难以坚定投入。

随着2019年“全国中医药发展大会”的召开,中央对中医药“传承精华,守正创新”的发展方向一锤定音,随之而来的是中药新药价值理念也进一步明确,并逐渐成为行业共识,未来中药研发周期过长的问题或将得到一定程度改观。

中药新药研发经历了一段时间的困惑和艰难的转型,当前其发展方向和政策趋势已经明确,实现的技术路径也在逐步清晰,过去“短平快”的中药新产品“批量”开发模式已经一去不返了,未来的中药新产品开发,必然是“深耕细作”,深入临床实践,从临床需求出发,找出确有临床优势和丰富临床数据积累的中医候选方药,通过详实、可信、明确的中医药特色研究,证明药品的价值,进而获得监管方的认可,获得批准上市。

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